EU: Stratégia v oblasti vakcín

Európska komisia (EK) predstavila európsku stratégiu na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia vakcín proti ochoreniu COVID-19. Účinná a bezpečná vakcína proti koronavírusu je najlepším spôsobom, ako natrvalo ukončiť túto pandémiu. Kľúčovým faktorom je pritom čas. V stratégii, ktorá sa opiera o mandát od ministrov zdravotníctva členských štátov, sa navrhuje spoločný prístup na úrovni Európskej únie (EÚ). 

Vývoj vakcíny je zložitý a zdĺhavý proces. Stratégiou EK podporí úsilie urýchliť vývoj bezpečných a účinných vakcín tak, aby boli k dispozícii o 12 až 18 mesiacov, prípadne skôr. Ak chceme tento zložitý zámer naplniť, musíme uskutočňovať klinické skúšania a súbežne s tým investovať do výrobnej kapacity, aby sme dokázali vyrobiť milióny či dokonca miliardy dávok účinnej vakcíny. Komisia je pripravená v plnej miere podporiť úsilie tých, ktorí vakcíny vyvíjajú. Európska únia nebude v bezpečí, kým prístup k vakcíne nezíska celý svet. Preto je na zodpovednosti a v záujme EÚ a jej členských štátov sprístupniť vakcínu na globálnej úrovni. Francúzsko, Nemecko, Taliansko a Holandsko vytvorili inkluzívnu alianciu pre vakcíny a podnikli tak významný krok k spolupráci medzi členskými štátmi. Vďaka stratégii EÚ v oblasti vakcín sa pri ďalšom úsilí uplatní spoločný postup. 

Stratégia má tieto ciele: 

• zabezpečiť kvalitné, bezpečné a účinné vakcíny, 
• umožniť členským štátom a ich obyvateľom urýchlený prístup k vakcínam a súčasne zaujímať popredné miesto v globálnom úsilí o solidaritu, 
• čo najskôr zaručiť spravodlivý prístup k vakcíne za prijateľné ceny. 

Stratégia EÚ sa opiera o dva piliere: 

1. Zabezpečenie výroby vakcín v EÚ a dostatočných zásob pre členské štáty prostredníctvom záväzkov predbežného nákupu pre výrobcov vakcín s využitím nástroja núdzovej podpory. Okrem týchto záväzkov sa môžu sprístupniť aj ďalšie finančné prostriedky a iné formy podpory. 
2. Prispôsobenie regulačného rámca EÚ súčasnej naliehavej situácii a využitie existujúcej regulačnej flexibility na urýchlenie vývoja, povolenia a sprístupnenia vakcín pri súčasnom dodržiavaní platných noriem týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcín. 

Pri rozhodovaní o financovaní konkrétnych vakcín sa zohľadnia aj tieto kritériá: spoľahlivý vedecký prístup a použitá technológia, rýchle dosiahnutie výsledkov vo veľkom meradle, náklady, rozloženie rizika, záväzky, pokrytie rôznych technológií, včasná interakcia s regulačnými orgánmi EÚ, globálna solidarita a schopnosť zaistiť dodávky prostredníctvom rozvoja výrobnej kapacity v rámci EÚ. Vždy však hrozí riziko, že vakcíny, ktoré EK podporí, neprejdú klinickým skúšaním. Táto stratégia sa teda podobá na poistku, pretože prenáša časť rizika z pliec priemyslu na subjekty verejného sektora, a ak bude vývoj vakcíny úspešný, ako protihodnotu zabezpečí členským štátom spravodlivý prístup k cenovo dostupnej vakcíne. 

Komisia s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky v plnej miere využijú existujúcu flexibilitu regulačného rámca EÚ, aby urýchlili povolenie a sprístupnenie účinných vakcín proti COVID-19. To zahŕňa zrýchlený postup pri povoľovaní, flexibilitu v súvislosti s označovaním a balením a návrh na udelenie dočasných výnimiek z určitých ustanovení právnych predpisov v oblasti GMO, aby sa urýchlilo klinické skúšanie vakcín a liekov proti COVID-19 obsahujúcich geneticky modifikované organizmy. Spoločnosti, ktoré začali klinické skúšanie perspektívnej vakcíny alebo ho začnú čoskoro, môžu kontaktovať Komisiu prostredníctvom adresy EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Kyberchondria: Moderná forma hypochondrie

Za hypochondra sa považuje človek, ktorý vyše šesť mesiacov pociťuje príznaky choroby, hoci mu neboli diagnostikované. Denne vyhľadáva 1 až 3 hodiny diagnózu k svojim symptómom. Internet pritom môže potvrdiť správnosť jeho pocitu a dokonca ho ešte aj zhoršiť. Napríklad podľa štúdie Microsoftu až 25 % hľadaní pojmu bolesť hlavy viedla na internete k výsledkom odkazujúcim na mozgový nádor. 

Podobne ako pri hypochondrii, teda prehnanom záujme, až chorobnej úzkosti o svoje zdravie, kyberchonder: 

- Interpretuje relatívne nevinné príznaky/bežné funkcie tela bez lekárskeho vyšetrenia ako možné závažné ochorenie. 

- Má stavy úzkosti súvisiace so zdravotným stavom, preto opätovne vyhľadáva možné diagnózy na internete. 

- Nepretržite rozmýšľa o vlastnom zdraví. 

- Často navštevuje lekára aj s jasnou predstavou liečby a liekov. 

- Praktizuje tzv. Doktor-hopping – častú zmenu lekárov, ak nepotvrdia „samodiagnózu“ na základe informácií z internetu. 

Podľa Asociácie na ochranu práv pacientov (AOPP) kyberchondria následne môže ovplyvniť aj spotrebu liekov. Postihnutý človek sa pokúša „pomôcť si“ sám a siaha po voľnopredajných liekoch. Vďaka slovíčku „voľnopredajné“ neznejú nebezpečne. Stále však obsahujú účinné látky a v interakcii s inými liekmi, prípadne pri ich nadmernom užívaní, môžu vyvolať aj nežiaduce účinky. 

Ako teda pomôcť niekomu, kto prepadol kyberchondrii? Vyhľadávanie informácií o zdraví a chorobách je dnes pomerne bežné, Google uvádza až 1 z 20 vyhľadávaní. Preto je nevyhnutné, aby človek trpiaci kyberchondriou so svojimi symptómami išiel v prvom rade za svojím lekárom. A ak si hľadá ďalšie informácie, je dôležité, aby ich hľadal na správnych internetových stránkach. Podpora od blízkych a priateľov môže pacientovi, trpiacemu kyberchondriou, len pomôcť. Informácie vyhľadávame všetci, a nezriedka súvisia aj s naším zdravotným stavom. Samotný Google priznáva, že jedno percento jeho vyhľadávaní súvisí priamo so symptómami. Sám uviedol novinku, mobilnú aplikáciu, ktorá k symptómom priradí možné diagnózy, spolupracoval na nej pritom aj s tímom odborníkov z Harvard Medical School, Mayo Clinik a ďalšími inštitúciami. Podobné aplikácie v zahraničí už existujú. Musia sa však používať uvážlivo. Nikdy nenahradia návštevu u lekára, ktorý svojmu pacientovi najlepšie určí diagnózu a v prípade potreby stanoví liečbu.

Phishing: Až 4 % používateľov klikne na nebezpečný odkaz

Koronavírusová kríza naliehavo pripomenula potrebu uceleného riešenia ochrany firemnej elektronickej pošty. Podľa SolarWinds MSP dnes 94 % malvérov preniká do podnikov prostredníctvom nakazených emailov. Jediným kliknutím sú potom vystavené bezprostrednému riziku nákazy nielen počítač ale celá firemná sieť. 

K významnému nárastu phishingových aktivít došlo práve v čase koronavírusovej krízy, kedy hekeri zamerali phishingové kampane na informácie o chorobe COVID-19 a jej liečenia. Odhaduje sa, že až 85 % organizácií zažilo útoky postavené na phishingu alebo sociálnom inžinierstve. Kybernetické útoky mieria aj na malé a stredné spoločnosti (SMB) – skúsenosť s nimi má 66 % SMB firiem – ktoré sú navyše ohrozenejšie v dôsledku obmedzených rozpočtov na IT. V roku 2019 spôsobili e-mailové útoky stratu 1,7 miliardy dolárov medzi organizáciami na celom svete. „Phishingové emaily sú extrémne nebezpečné hlavne v prípade šírenia ransomvéru. Infikované emailové prílohy napríklad prispeli v roku 2018 k 500-percentnému nárastu útokov prostredníctvom ransomvéru typu Troldesh, ktorý šifruje súbory a celé počítače s požiadavkou výkupného“, dodal Štěpán Bínek. 

Firmám sa odporúča chrániť svoju emailovú infraštruktúru s využitím troch kľúčových prvkov: 

1. Viacvrstvová IT bezpečnosť s ohľadom na všetky vektory možných útokov. 
2. Školenia používateľov na získanie povedomia o rizikách prichádzajúcej pošty. 
3. Doplnenie emailovej infraštruktúry o službu silnej ochrany emailovej prevádzky s antivírusovým, antispamovým a antiphishingovým filtrovaním.

Trend: Medicínske dáta sú na čiernom trhu žiadané viac ako bankové

Národné centrum kybernetickej bezpečnosti SK-CERT vydalo už takmer desiatku varovaní pre domáce súkromné aj verejné spoločnosti o silnej hrozbe kybernetických útokov. Nemocnice nie sú žiadnou výnimkou a útočníci sa zameriavajú na všetky oblasti ich chodu. Najvyššia cena na čiernom trhu sa platí práve za medicínske dáta pacientov. 

Kybernetický útok môže fungovanie firiem úplne ochromiť. Počas pandémie útočníci falšovali stránky, ktoré mali pôvodne sprostredkovať štatistiky šírenia koronavírusu, pričom sa zamerali hlavne na najväčších poskytovateľov v oblasti digitálnej komunikácie. Pri kybernetických útokoch ide pritom o globálny trend, ktorý sa nevyhne žiadnej krajine. „Najčastejším typom útoku sú aj po rokoch ešte stále phising maily. Ich kvalita sa líši od úplne triviálnych až po tie veľmi komplexné. Súkromné spoločnosti spolu so štátnou správou by sa mali pripraviť, že so zväčšujúcou sa mierou automatizácie a digitalizácie sa počet útokov bude len a len stupňovať“, hodnotí Ján Ščamba. 

Útoky sa nevyhýbajú ani nemocniciam, pričom sa útočníci nesnažia dostať len do počítačov, ale majú snahu preniknúť aj do medicínskych prístrojov a k dátam o pacientoch. „Na čo konkrétne sa zameriavajú, závisí od motivácie útočníka. Medicínske dáta pacientov sú na čiernom trhu žiadané viac ako dáta z bankového sektora či zo všeobecných služieb“, vysvetľuje Ščamba. Ich bezpečnosť pritom závisí od rôznych faktorov. Aj keď je prioritou výrobcov dodať bezpečné riešenia, prevádzkové podmienky, kde najčastejšie dochádza k zlyhaniu, ovplyvniť nevedia. Práve preto sú dôležité tímy, ktoré sú špecializované práve na túto oblasť.

Výzva: Podpora výskumu a vývoja COVID-19

Agentúra na podporu výskumu a vývoja (APVV) zverejnila na svojom webe novú výzvu na podporu projektov výskumu a vývoja so zameraním na zvládnutie pandémie nového koronavírusu a jej dôsledkov. 

Základným programovým cieľom výzvy na na obdobie rokov 2020 – 2021 je podpora výskumu a vývoja zameraných na ochorenie COVID-19, respektíve s ním súvisiacich a s tým spojená prípadná podpora zariadení na testovanie produktov týkajúcich sa tejto nákazy. Má teda ísť o výskum a vývoj zameraný na relevantné lieky (vrátane vakcín) a liečbu, ich medziprodukty, účinné farmaceutické zložky a suroviny, zdravotnícke pomôcky, nemocničné a zdravotnícke vybavenie (vrátane pľúcnych ventilátorov a ochranných odevov a vybavenia, ako aj diagnostických nástrojov) a potrebné suroviny, dezinfekčné prostriedky, ich medziprodukty a chemické suroviny potrebné na ich výrobu a nástroje na zber a spracovanie údajov. 

Program APVV podporí výskum a vývoj so zameraním na zvládnutie pandémie nového koronavírusu a jej dôsledkov na obdobie rokov 2020 - 2021 sumou osem miliónov eur. Na jeden projekt bude maximálne pridelená suma 400.000 eur. Dátum ukončenia výzvy je 15. júla.